Concentrador de Oxígeno Portátil Varon Vendido en Amazon Revisión Completa y Prueba de Seguridad con Desembalaje y Desmontaje por un Técnico Autorizado
Revisión y pruebas realizadas por Mark Luther, Director Técnico de Main Clinic Supply.
Mark, tiene más de catorce años de experiencia reparando y diagnosticando concentradores de oxígeno médicos. Compró el concentrador de oxígeno portátil Varon más vendido en Amazon y realizó un desembalaje completo, una prueba de pureza del oxígeno y un desmontaje interno completo.
Esta revisión muestra exactamente lo que usted recibe si pide este dispositivo y si se puede utilizar con seguridad para la terapia de oxígeno.
Vea el Desembalaje y Desmontaje Completos
Lo que Mark muestra en este video:
- Desembalaje completo del dispositivo Varon
- Pureza del oxígeno comprobada en cada ajuste utilizando un analizador de oxígeno de Salter Labs
- Desmontaje interno e inspección del compresor, los tamices, el cableado y el montaje
- Identificación de múltiples problemas de seguridad y calidad
- Explicación clara en un lenguaje sencillo de si este dispositivo es seguro para uso médico
Conclusiones iniciales del desembalaje
- El dispositivo está claramente etiquetado como "Made in China". La mayoría de los concentradores de oxígeno portátiles autorizados por la FDA utilizados en los Estados Unidos se fabrican físicamente en los Estados Unidos bajo estrictas normas médicas.
- El único certificado incluido era una marca CE básica. No se trata de una certificación médica estadounidense. Los dispositivos médicos seguros normalmente incluyen la autorización 510(k) de la FDA junto con documentación UL, IEC, FCC e ISO.
- El manual incluye una advertencia que indica que "no está destinado a ser utilizado como un dispositivo de soporte vital".
- La batería tiene una capacidad de 114 vatios hora. Las baterías de más de 100 vatios hora no se pueden llevar en un avión, por lo que el aparato no se puede utilizar para viajar en avión.
- El ventilador hacía un ruido inusual al arrancar y la descarga de nitrógeno se producía cada tres o cuatro segundos. La mayoría de los concentradores médicos descargan cada ocho o diez segundos.
- El aparato habla al encenderse y apagarse.
- Accesorios incluidos: bolsa de transporte, cable de alimentación de CC, adaptador de CA, mando a distancia, cánula nasal de silicona y correas.
Resultados de la prueba de pureza del oxígeno
Mark comprobó la concentración de oxígeno en cada ajuste utilizando un analizador calibrado de Salter Labs. El oxígeno de grado médico debe permanecer por encima del ochenta y siete por ciento. Esto es lo que proporcionó el Varon.
- Ajuste 1: Alrededor de noventa y uno a noventa y dos por ciento después del calentamiento. Esto se considera grado médico.
- Ajuste 2: Bajó al 52% de pureza de oxígeno. Ya no es de grado médico (90%+).
- Ajuste 3: Pureza de oxígeno del 38%. Ya no es de grado médico (90%+).
-
Ajuste 4: 33% Pureza del oxígeno. Ya no es de grado médico (90%+).
Ajuste 5: 30% Pureza del oxígeno. Ya no es de grado médico (90%+). - Ajuste 6: 27% Pureza del oxígeno. Ya no es de grado médico (90%+).
Conclusión de Mark: Sólo el ajuste uno proporciona oxígeno de grado médico. Cualquier ajuste por encima de eso no se puede confiar para uso terapéutico.
Para alguien con EPOC, enfisema, fibrosis pulmonar o desaturación por esfuerzo, esta caída en la pureza puede causar mareos, fatiga o saturación de oxígeno insegura durante la actividad.
Resultados del desmontaje interno
Tornillería y mantenimiento
- Se utilizaron tornillos Phillips estándar en todo el equipo.
- No hay sujetadores a prueba de manipulaciones o hardware de protección que se encuentran en los dispositivos médicos.
- El diseño interno sugiere que la unidad no fue construida para ser reparada y que probablemente sería desechada si fallara.
Cinta adhesiva en el interior del dispositivo
Mark encontró cinta adhesiva que sujetaba los componentes en varios lugares. Afirmó que nunca había visto esto en ningún concentrador médico en catorce años de reparaciones y lo calificó de bandera roja importante.
Calidad del compresor
- El compresor mostraba óxido visible en la carcasa incluso antes de su uso.
- El óxido indica materiales de mala calidad que hacen que los cojinetes se desgasten rápidamente.
- La degradación del compresor afecta directamente a la pureza del oxígeno.
Tubos de tamiz
- Los tubos de tamiz eran muy pequeños para un aparato que pretende alcanzar el ajuste seis.
- Los tubos no estaban asegurados y se deslizaban con facilidad.
- Mark advirtió que una simple caída podría hacer que se salieran de la alineación y arruinar la salida de pureza.
Por qué los dispositivos vendidos en Amazon a menudo no cumplen las normas médicas
Muchos dispositivos comercializados como "máquinas de oxígeno" en Amazon no son dispositivos médicos. No pasan por las pruebas de la FDA y no cumplen con los estándares de seguridad o rendimiento requeridos para la terapia de oxígeno.
Normalmente carecen de
- Autorización 510(k) de la FDA
- Certificación UL de seguridad eléctrica
- Pruebas de compatibilidad electromagnética IEC
- Certificación de rendimiento ISO
- Pruebas de emisiones electrónicas de la FCC
- Cumplimiento de la FAA para el transporte aéreo
- Centros de reparación autorizados
- Datos validados de pureza del oxígeno
Al no estar regulados como dispositivos médicos, no requieren receta médica y suelen venderse como productos de bienestar general.
Concentradores de oxígeno de grado médico vs Varon
| Características | Varon (dispositivo Amazon) | Inogen Rove 4 o Rove 6 |
|---|---|---|
| Aprobado por la FDA | No | Sí |
| Pureza del oxígeno | Sólo el ajuste 1 es de grado médico. Los ajustes superiores fallan. | Estable y verificado en todos los ajustes de pulso |
| Calidad de construcción interna | Cinta adhesiva, lechos de tamiz sueltos, compresor oxidado | Hardware de grado médico comprobado para seguridad |
| Opciones de reparación | Ninguna | Servicio interno en Main Clinic Supply |
| Certificaciones | Sólo CE | Cumple con FDA, UL, ISO, FAA |
| Batería Travel Ready | No (114 Wh) | Sí (menos de 100 Wh) |
| Uso previsto | Aparato de consumo | Terapia médica |
Riesgos que debe conocer antes de utilizar el dispositivo Varon
- Sólo el ajuste uno produce oxígeno de grado médico
- La pureza disminuye rápidamente con ajustes más altos
- No hay opciones de reparación o servicio
- La cinta adhesiva en el interior del dispositivo es un problema de seguridad
- El óxido en el compresor afecta al rendimiento
- El dispositivo no está aprobado por la FAA y no puede utilizarse en aviones
- Poca durabilidad en caso de caída o golpe
- No cuenta con certificaciones de seguridad o rendimiento de EE.UU.
Cómo identificar dispositivos de oxígeno inseguros en Internet
- Sin autorización 510(k) de la FDA
- No se han publicado resultados de pureza del oxígeno
- Baterías de más de 100 vatios hora
- Sin número de serie ni trazabilidad
- Sin número de teléfono de atención al cliente
- Precio muy bajo
- Afirma ajustes altos sin pruebas
- Advertencias indicando que no es un dispositivo de soporte vital
Alternativas de concentradores de oxígeno portátiles seguros y aprobados por la FDA
- Inogen Rove 4: Ligero y fácil de usar salida de pulso (Intelligent Delivery)
- InogenRove 6: La mayor salida de impulsos (Intelligent Delivery) de la gama Inogen.
- Oxlife Liberty2: Fuerte alternativa para aquellos que requieren oxígeno de flujo continuo.
Estas unidades están autorizadas por la FDA y pueden ser reparadas en Main Clinic Supply. Muchas de las reparaciones pueden realizarse al día siguiente gracias a la garantía de por vida aplicable o a los programas de servicio.
Preguntas frecuentes sobre el Varon y dispositivos similares de Amazon
¿Es Varon un dispositivo médico?
No. No está autorizado por la FDA y no cumple las normas médicas de EE.UU.
¿Proporciona oxígeno de grado médico?
Sólo en el ajuste uno. Todos los demás ajustes están por debajo de los umbrales de grado médico.
¿Puedo utilizarlo para EPOC?
No se recomienda. La pureza es demasiado baja para ser segura como terapia.
¿Puedo volar con él?
No. La batería excede los límites de la FAA y el dispositivo no tiene aprobación de la FAA.
¿Por qué son tan baratos estos dispositivos?
Utilizan piezas de bajo coste, no tienen proceso de certificación ni infraestructura de servicio.
¿Qué pasa con las alarmas o las protecciones de seguridad?
No se someten a las mismas pruebas que los concentradores de grado médico.
Advertencia final de nuestro equipo de servicio técnico autorizado
Si usted depende de la oxigenoterapia, el concentrador de oxígeno portátil Varon que se vende en Amazon no es un sustituto seguro de un dispositivo médico. Nuestras pruebas muestran que sólo un ajuste alcanza el oxígeno de grado médico. Los problemas internos de calidad de construcción, la cinta adhesiva en el interior del dispositivo, la falta de certificaciones y un compresor oxidado apuntan a un dispositivo que no debe utilizarse para la terapia de oxígeno.
Su equipo de oxígeno debe ser seguro, fiable y verificado médicamente.